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- 新薬届ける治験最前線
- ＣＲＡの仕事について
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2010.08.02 Monday
主な業務には大きく分けて４つです。
第一「プロトコール作成」
プロトコールとは「治験を実施する目的や方法、立案、統計学的考察及び倫理などに関する決まりごと」で治験の依頼主と治験を実施する医師が絶対に守らなければならない要項。第二「施設調査」
治験の実施施設としていくつか候補にあげた医療機関を実際に訪問し「治験を行なうにふさわしい設備が整っているか」を調査する。第三「ＩＲＢ（治験審査委員会）との交渉」
ＩＲＢとは、完全に独立した第３者による治験の審査委員会であり、被験者の人権及び健康、福祉を守るための組織で、治験が行なわれる際の妥当性や意義について判定が行なわれ、ＩＲＢの許可を経てはじめて治験実施が可能。
よって、治験実施のための許可をもらうために、ＩＲＢとこまめに連絡を取り合い交渉を重ねていく。第四「治験を行なう医療機関及び医師の訪問」
医療機関及び担当医師とこまめに連絡をとりコミュニケーションをはかると同時に、治験を円滑に実施するために必要なサポートを行なうことも重要な任務。コミュニケーション能力や周りや関係者への気配りはもちろんですが、危機管理能力や鋭い洞察力もＣＲＡとして働くためには求められる資質といえるでしょう。
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